Was ist digitTHC?
Spenden Sie Ihre Daten für digitTHC
Mit digitTHC werden Daten aus der Behandlung der Spastik mit Nabiximols bei der ALS untersucht. Nabiximols (Handelsname Sativex®) ist seit 2011 zur Behandlung spastischer Symptome bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zugelassen. Dieses Arzneimittel ist eine Pflanzenextraktmischung aus den Blüten und Blättern der Hanfpflanze Cannabis sativa.
Die Spastik ist auch ein häufiges Symptom bei Patienten mit einer ALS. Die Behandlung der Spastik stellt daher auch bei der ALS eine zentrale Herausforderung dar. Auf Grundlage der Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Nabiximols bei der MS wird das Medikament zunehmend zur Spastiktherapie bei Menschen mit ALS verwendet. Für die ALS-Indikation erfolgt jedoch die Anwendung zulassungsüberschreitend (off-label use). Trotz des off-label-Gebrauchs von Nabiximols bei der ALS liegen bisher keine wissenschaftlichen Daten über die Anwendung des Medikamentes vor. Mit den in digitTHC gespendeten Daten erhalten wir mehr Wissen über die Behandlung der Spastik bei der ALS.
Daten über Anwendung und Patientenzufriedenheit
Zwischen Juli und September 2017 wurden aus digitTHC die Behandlungs- und Bewertungsdaten von Menschen mit ALS analysiert, die eine Spastikbehandlung mit Nabiximols erhalten haben. Die Ergebnisse wurden auf der Wissenschaftlichen Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN) im März 2018 in Berlin erstmals vorgestellt.
Die Daten zeigen einen differenzierten Gebrauch von Nabiximols bei der ALS. 36 % der erfassten ALS-Patienten nutzten das Medikament täglich. Etwa 20 % der Patienten berichten mehr als 10 Anwendungen pro Tag. Diese Daten lassen darauf schließen, dass zwei unterschiedliche Anwendungsszenarien bei der ALS bestehen: Patienten mit einer hochfrequenten Einnahme zur intensiven Symptomkontrolle sowie Patienten mit reduzierter Einnahme, die als Bedarfsmedikation zu betrachten ist. Die Auswertung der Selbstbewertungen zeigte insgesamt eine gute Zufriedenheit der Patienten mit Nabiximols. Trotz der differenzierten Anwendung und der insgesamt positiven Erfahrung von ALS-Patienten mit Nabiximols besteht noch ein hoher Forschungsbedarf.
Daten für digitTHC
Welche Daten werden für digitTHC benötigt?
Mit digitTHC werden versorgungsbezogene Daten von Patienten mit ALS erhoben, die Nabiximols und andere Spasmolytika erhalten.
Dazu zählen die folgenden Daten:
a) Medikationsdaten:
der Datensatz beinhaltet die Angaben zum Versorgungsprozess und der Behandlung mit spasmolytischen Medikamenten. Der Versorgungsprozess beginnt mit der Bedarfserhebung durch den Arzt bis zur Einnahme des Medikaments.
b) Für die Untersuchung der Patientensicht auf die Spastikbehandlung werden folgende Daten durch telefonische, digitale oder persönliche Befragung erhoben.
1. Patientenselbstbewertung der Spastik durch die Numeric Rating Scale (NRS)
2. Patientenselbstbewertung von Muskelkrämpfen durch die NRS
3. Patientenselbstbewertung von Schmerzen durch NRS
4. Erhebung des Fragebogens „Net Promoter Score“ (NPS)
5. Erhebung des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication“ (TSQM-9)
Studienzentren
Die folgenden Ambulanzen nehmen an der digitTHC Studie teil (namentliche Nennung der ärztlichen Projektleitung):
– Alfried Krupp Krankenhaus Essen (Dr. Torsten Grehl)
– BG Universitätsklinikum Bochum (Dr. Ute Weyen)
– Diakonissenkrankenhaus Mannheim (PD Dr. Joachim Wolf)
– Medizinische Hochschule Hannover (Prof. Dr. Susanne Petri)
– Universitätsklinikum Charité Berlin (Prof. Dr. Thomas Meyer)
– Universitätsklinikum Dresden (Prof. Dr. Dr. A. Hermann)
– Universitätsmedizin Göttingen (Prof. Dr. Paul Lingor)
– Universitätsklinikum Halle (PD Dr. Anne Sperfeld)
– Universitätsklinikum Jena (PD Dr. Julian Grosskreutz)
– Universitätsklinikum Leipzig (PD Dr. Petra Baum)
– Universitätsklinikum Magdeburg (Prof. Dr. Stefan Vielhaber)
– Universitätsklinikum Münster (Prof. Dr. Peter Young)
– Universitätsklinikum Ulm (Prof. Dr. Albert Ludolph)
Eine detaillierte Übersicht der Studienzentren finden finden Sie hier: